Anvisa autoriza importação excepcional da vacina Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização, por meio do Circuito Deliberativo nº 539/2021, para a importação excepcional da vacina Sputnik V pelos Estados do Rio Grande do Norte, de Mato Grosso, Rondônia, do Pará, Amapá, da Paraíba e de Goiás.

Por Redação, com ABr - de Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização, por meio do Circuito Deliberativo nº 539/2021, para a importação excepcional da vacina Sputnik V pelos Estados do Rio Grande do Norte, de Mato Grosso, Rondônia, do Pará, Amapá, da Paraíba e de Goiás.

Assim como deliberado no dia 4 de junho, na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação aprovada na terça-feira também deverá ser realizada sob condições controladas. Para tanto, de acordo com a Anvisa, foram estabelecidas as mesmas responsabilidades e condicionantes aos requerentes. As principais condições preveem que a vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos saudáveis e que todos os lotes dos imunizantes importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Além disso, a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina; o imunizante deverá ser utilizado em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a agência e executado conforme Boas Práticas Clínicas; a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso das vacinas importadas; dentre outros aspectos destacados no voto do relator. Na deliberação, também foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e ação imediata da agência, caso necessário: Rio Grande do Norte - 71 mil doses; Mato Grosso, 71 mil  doses; Rondônia, 36 mil doses; Pará, 174 mil doses; Amapá, 17 mil doses; Paraíba, 81 mil doses; e Goiás, 142 mil doses.

Doses de vacina

O Instituto Butantan entregou nesta quarta-feira ao Ministério da Saúde um lote de um milhão de doses da vacina CoronaVac contra covid-19. Essa remessa é parte das 5 milhões de doses previstas para serem liberadas ao longo do mês de junho para o Programa Nacional de Imunizações (PNI). As doses entregues hoje já contemplam o segundo contrato firmado com o Ministério da Saúde, de 54 milhões de vacinas. O primeiro, de 46 milhões, foi cumprido no dia 12 de maio. O novo lote de 5 milhões de doses está sendo produzido a partir dos 3 mil litros de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) recebidos no dia 5 de maio. Desse total, já houve a liberação de 2,8 milhões de vacinas desde o dia 11, quando foram entregues 800 mil doses e, no dia 14, mais 1 milhão. Segundo informações do Instituto Butantan, o envase da matéria-prima foi iniciado no dia 27 e terminou na madrugada do dia 30. Parte das doses já envasadas está em outras etapas do processo produtivo, como inspeção de controle de qualidade. O Butantan informou, ainda, que até o fim de junho receberá um novo lote de 6 mil litros de IFA para a produção de mais 10 milhões de doses. Ainda de acordo com o Butantan, com a entrega desta quarta, já foram fornecidas ao PNI  50,012 milhões de doses desde 17 de janeiro, quando o uso emergencial do imunizante foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).